GS1 助美國FDA落實唯一醫材識別碼UDI code規範

2007年9月27日，美國總統簽核了食品藥物管理局（FDA）的2007修訂法案，這法案成為當局建立一個唯一醫材識別（UDI）規範系統（第226節）的法源。美國FDA不僅開發 UDI規範系統，而且也希望全球醫療保健產業都能落實類似的管理。因此在2008年，透過全球協調工作組（GHTF，註1）的運作，於其下成立一個唯一醫材識別特設工作組，以促進全球UDI推展。美國FDA 資深顧問John Crowy 表示，美國FDA已準備好醫療器材單一識別系統相關指引並於今年正式公告之。

推動醫療器材單一識別系統的首要工作為制定或採認醫療器材產品識別碼 (簡稱UDI code)之標準。

GS1協力GHTF發展UDI識別標準多年並支援美國FDA 「醫療器材單一識別碼之標準」在追溯到個別產品(品項等級)的需求，未來醫材的UDI識別碼將含產品類型識別(GTIN)及特定設備的生產資訊（即批號、序號或失效日期）做品項等級識別兩部分。

美國FDA 醫療器材單一識別系統啟動在即，若您有需獨立申請GTIN者，可洽本會北區辦公室02-23939145分機110、台中辦公室04-24525422、高雄辦公室07-5350968。(文/張錦萍，摘錄自2010年GS1 Taiwan夏季刊)

上海浦東醫療器械貿易行業協會嚴樑會長於7月14日來台分享上海應用GS1條碼化對醫材上市後監督之經驗 2006年11月，上海開始實施植入式醫療器材的追蹤系統。該追蹤系統導入範疇包含上海的100多家醫院，而植入型醫材納入了高風險設備，包括骨科內固定器、骨科植入物、人工晶體、乳房植入物、心臟起搏器、心臟瓣膜、支架和導管。透過資料分析證明這套系統發揮關鍵作用，對這些高風險醫療設備的上市後監督已有效防止及管理傷害事件的發生。	以DataMatrix標示UDI在滅菌器材上

中國醫療器材產業近年來成長快速，目前已是亞洲僅次於日本的第二大醫療器材市場，國內醫療器材業者為行銷中國市場，必須先瞭解並符合中國醫療器材管理模式及法規要求，歡迎報名參加本會協辦之『中國大陸醫療器材法規暨單一識別碼應用研討會』。

主辦單位： 行政院衛生署食品藥物管理局
執行單位： 財團法人醫藥工業技術發展中心
舉辦日期：2010 年7 月14 日 星期三 09:00~16:30
舉辦地點：財團法人張榮發基金會國際會議中心 (臺北市中山南路11 號10 樓)

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