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國際條碼創新應用︱2020.4.15
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醫材 UDI 相關標準最新法規趨勢

醫材 NHRICs / NDCs 將逐步走向落日

2016年美國FDA已經宣布將逐步淘汰醫材標籤和包裝上之NHRIC和NDC。因此,UDI規則也明訂在必須標示UDI醫材上,終止NHRIC和NDC的使用。在此過渡時期,UDI規則也提供一項作法:已分配到美國FDA之NHRIC/NDC標籤者代碼使用廠商,只要獲得美國FDA的許可即可繼續使用此標籤者代碼,並分配UDI碼到醫材上。 請參閱文件: Enforcement Policy on NHRIC and NDC Numbers assigned to Devices; FDA Guidance for Industry”中有關請求“持續使用”和實施日期的其他指南。

依照美國FDA法規,針對醫療器材和藥品,分別訂定國家健康相關品項代碼(NHRIC)和國家藥品代碼(NDC)作為識別碼,可使用GS1規則訂定GTIN作為全球適用之識別碼,藉由唯一標示產品,以因應監管和供應鏈之各種需求。

美國 FDA UDI labeler 與歐盟 UDI Manufacturer 角色
正確解讀,產品 UDI-DI 應該是由品牌擁有者來作申請與配置

美國FDA UDI labeler的規定係指於醫材上貼標者,其責任就是配置UDI於醫材產品、GUDID資料登錄與事故發生時可追溯之源頭廠商;實務作業上是指醫材品牌擁有者。

根據歐盟法規MDR Article 2 (30) and IVDR Article 2 (23): “製造商(manufacturer)”意指製造或完全翻新或設計醫材設備者,製造或完全翻新醫材並以其名稱或商標銷售該醫材的自然人或法人。

然而,對台灣醫材製造商雖大部分是設計代工(ODM),但也兼具自有品牌之雙重角色,即同一產品可能有專屬之自有品牌,也可能幫外國客戶貼牌生產;為同時符合歐盟 (MDR/ IVDR)或美國FDA法規之GS1標準,醫材產品上之UDI-DI應該是由品牌擁有者來作申請與配置,才不會造成市場上相同醫材產品具多個不同UDI DI碼流通的情形,導致後端應用或追蹤混亂。

新冠肺炎疫情打亂布局,歐盟宣布新 MDR 延後一年實施。
同時通過了3項醫療器材實施標準

全球受新冠肺炎疫情影響,災情慘重,歐洲委員會延遲實施新醫療器材法規(MDR)一年。(詳細資訊)

同時也通過了3項實施準則,已經在歐盟官方公報(OJEU)上發布以下有關統一標準訊息:(詳細資訊

  1. 醫療器材指令93/42 / EEC(MDD):總共列出了264個標準(包括16個新/修訂版)和撤銷12個標準

  2. 體外診斷醫療器材指令98/79 / EC(IVD):總共列出了41個標準(包括4個新/修訂版)和撤銷3個標準

  3. 主動植入式醫療器材指令90/385 / EEC(AIMD):總共列出了46個標準(包括5個新/修訂版)和撤銷4個標準

因此,新MDR實施日期將與第三類醫材UDI導入時程同為2021年開始;歐盟EUDAMED系統也延後在2022年開放UDI資料登錄。



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UDI 服務 Email:udi@gs1tw.org
TEL : 02-2545-0011 ext. 501

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