中國藥監管理局於去年8月正式發布《醫療器械唯一標識系統規則》，此《規則》共18條，明確說明建立醫療器械唯一標識系統的目的、適用對象、建立原則、各方職責和相關要求，2019年10月1日起正式施行。《規則》規定國家藥監局負責組織建立醫療器械唯一標識資料庫，供公眾查詢，資料的真實性、準確性和完整性對於醫療器械的正確識別就非常重要，《規則》也強調了醫療器械註冊人/備案人應當對資料的真實性和準確性負責。為落實《規則》內容之執行，於12月底又公佈UDI數據資料庫之資料規格與管理信息系統之登錄入口。
文件內容詳盡說明UDI資料登錄欄位、系統用戶操作手冊及系統申請作業。中國藥監局建立UDI登錄資料庫(試用版)，為醫療器械提供了UDI申報入口，對醫療器械唯一識別碼、產品名稱、品牌、分類、原產地、規格等申報要素自動採集，逐步建立UDI碼資訊為基礎的醫療器械數位化監管。
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