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Why Join?
國內食品藥物管理署(TFDA)已於2015年10月30日公告醫療器材單一識別系統(UDI)規範草案; 藥品於今年(2016)年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」。本課程專為需要導入自動識別(條碼)標識與管理以符合國際/國內政府規範之廠商設計，從國際/國內藥品及醫療器材標識法規/規範切入，詳細說明條碼標識原則與注意事項，並開放時間與專家面對面進行實務討論，日後於導入過程若有問題將提供醫療專用平台供學員諮詢，協助廠商正確且快速導入條碼標識以符合法規。
Who need it?
1. 藥品及醫療器材之國產製造商、輸入代理商 (需重新標識條碼者)
2. 相關之軟硬體設備廠商、系統廠商
※本專班上課時數5小時，課後將函發上課時數證明 |
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課程時間
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醫療器材組
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藥 品 組
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10:00~11:10
70 min |
講師:
中華民國商品條碼策進會
陳欣惠 醫材專案經理 |
講師:
中華民國商品條碼策進會
施宜君 藥品專案經理 |
國際 UDI 法規與趨勢說明
● 美國UDI法規說明
● 歐盟、中日韓法規動態
● 國內UDI規範說明
● 實務討論時間 |
藥品國際法規與國內草案說明
● 各國藥品法規現況與趨勢
● 國內藥品條碼標識法規現況說明
● 實務討論時間 |
11:10~12:30
80 min |
講師: 雃博股份有限公司 張晴柔 經理 |
講師: 優賀普股份有限公司 林世章 經理 |
美國GUDID資料上傳說明
● 美國GUDID使用指引及欄位介紹
● 實務操作
◇ 帳號申請作業
◇ 選擇上傳方式
◇ 資料上傳注意事項
● 實務討論時間 |
中國藥品電子監管碼及美國DSCSA法案說明
● 中國藥品電子監管碼
● 美國DSCSA法案說明
◇ 法案精神
◇ 實施期程
● 實務討論時間 |
12:30~13:30 |
中餐 & 休息時間 |
13:30~14:40
70 min |
講師：中華民國商品條碼策進會 |
醫療產業國際標準介紹
● 國際條碼配置原則
● 國際條碼載體選擇與應用
● 條碼標識注意事項
● 條碼品質檢測
● 實務討論時間 |
14:40~16:00
80 min |
講師: 中華民國商品條碼策進會 陳妙華經理 |
醫材與藥品各包裝層級標識原則與實務應用
● 各包裝層級之標識原則與範例
● 供應端 (廠商) 標識技術與問題
◇ 標識技術說明
◇ 問題與解決方案
● 使用端 (醫院) 應用問題與解決方案
● 實務討論時間 |
※ 本會保留課程內容調整與變更之權利 |
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地點:商品條碼策進會會議室(台北市中正區林森南路10號9樓)
※課程於上午時段將分班，實際上課教室請以完成報名後之上課通知為準 |
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※每位 NTD 5,000 元 (費用包含上課教材、上課時數證明、課後諮詢與中餐)
為提高授課品質並促進實務交流機會，每班限制 30 位名額
※早鳥方案：12 月 2 日前報名打 9 折 (每位 NTD 4,500 元)；
公司兩位以上報名打 85 折 (每位 NTD 4,250 元)。
※ 報名費請於各梯次開課前5天完成繳費，以完成課程報名手續，恕不接受現場報名及繳費。未完成繳費者恕難保留名額。 |
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※本梯次報名廠商可享有本會所提供的條碼檢測服務，每家公司可免費檢測
3件樣本。
※藥品及醫材條碼專案檢測作業:
105年12月21日現場收件，每一家公司可免費檢測3件樣本。
超出部份將依GS1條碼檢測中心訂價收費。請參閱條碼檢測服務收費標準
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● 郵寄支票
抬 頭：財團法人中華民國商品條碼策進會
郵寄地址： 100 台北市中正區林森南路10號4樓 (以掛號信函逕寄本會管理處收--註明 "醫療專班" )
● 匯 款
戶名：財團法人中華民國商品條碼策進會
匯款銀行： 國泰世華商業銀行中正分行
匯款帳號： 049030005898，匯款後請將匯款單傳真至本會窗口 ( FAX: 02-2394-1147 ) |
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相關問題煩請連絡：
中華民國商品條碼策進會 (GS1 Taiwan)
施宜君 專案經理
電話：02-23939145 * 126
Email：faye.shih@gs1tw.org |
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